Sanofi poursuit le développement de l’amlitelimab, candidat-médicament clé contre la dermatite atopique. Un produit d’intérêt pour le groupe, qui prépare l’après-Dupixent et cherche à sécuriser de nouveaux relais de croissance en immunologie.
Classé fin 2023 parmi les trois principales pépites du pipeline de Sanofi, promises à plus de cinq milliards d’euros de ventes annuelles, l’amlitelimab continue de faire parler de lui. Le laboratoire français a ainsi dévoilé vendredi de nouveaux résultats cliniques pour son médicament expérimental, destiné au traitement de la dermatite atopique (ou eczéma).
Grâce à ces nouvelles données, Sanofi affirme disposer désormais d’ « un ensemble robuste de preuves » soutenant le potentiel du médicament chez les patients âgés de 12 ans et plus, et atteints de formes modérées à sévères de la maladie. Pourtant, ces nouveaux résultats cliniques, basés sur deux études de phase III menées auprès de plus de 1 000 patients au total, se sont avérés plutôt mitigés.
Si dans la première étude, l’amlitelimab a atteint l’ensemble des critères d’évaluation principaux et secondaires, confortant son efficacité dans le traitement de la dermatite atopique, les résultats de la seconde étude ont été plus contrastés. Les critères d’efficacité de l’amlitelimab ont ainsi atteint la signification statistique aux États-Unis, et dans certains pays s’alignant sur les standards américains, mais pas en Europe. De quoi peut-être augurer des difficultés quant à la future approbation du médicament au sein de l’Union Européenne.
D’autant que ces données viennent s’ajouter à d’autres données de phase III, présentées en septembre 2025, déjà jugées décevantes par les investisseurs. Lors de ces études, l’amlitelimab n’avait pas confirmé les espoirs suscités par des résultats de phase II particulièrement prometteurs, dévoilés par Sanofi un an plus tôt. L’annonce des résultats avait alors fait chuter le cours de Bourse du laboratoire français de 9 %, un recul inédit depuis 2021.
Pourtant, Sanofi veut rester optimiste et continue d’avancer vers une future approbation de l’amlitelimab. « L’ensemble des données observées à ce jour renforce notre confiance dans le potentiel de l’amlitelimab », a insisté Houman Ashrafian, directeur R&D de Sanofi. Le laboratoire met en avant d’autres avantages du médicament, pour le différencier de la concurrence.
Une administration trimestrielle avantageuse
Le laboratoire rappelle que l’anticorps monoclonal est administré sous forme d’injection sous-cutanée toutes les 12 semaines, contre une injection toutes les deux semaines pour le traitement standard.
Sanofi souligne aussi une efficacité durable contre la réponse inflammatoire. En ciblant spécifiquement le ligand OX40 (OX40L), impliqué dans l’inflammation chronique, l’amlitelimab présente « une efficacité progressive jusqu’à la semaine 52 », a souligné Houman Ashrafian. « Ces nouveaux résultats valident le mécanisme d’action novateur de l’amlitelimab et son potentiel à normaliser le système immunitaire au fil du temps », s’est-il félicité.
Sanofi, qui veut donc continuer de croire en sa pépite, attend désormais les résultats de deux nouvelles études de phase III, annoncés pour le second semestre 2026. Une attente partagée par les investisseurs. « Nous pensons que le marché continuera de considérer ce produit comme un médicament dont on attend des résultats concrets », a ainsi estimé Michael Leuchten, analyste chez Jefferies, dans une note reprise notamment par le média américain Biopharmadive.
Le laboratoire a indiqué qu’il prévoyait déjà de déposer, à la suite de ces résultats, des demandes d’autorisation, dans le monde entier, pour l’amlitelimab dans le traitement de la dermatite atopique.
Si Sanofi ne s’autorise pas à douter, c’est que l’enjeu est de taille : trouver un successeur à son blockbuster Dupixent (dupilumab), dont le brevet doit expirer d’ici la fin de la décennie.
Un possible relai de croissance en immunologie
Sur le marché de la dermatite atopique, Sanofi occupe déjà une place dominante grâce au Dupixent, son traitement phare aux 13,1 milliards d’euros de chiffre d’affaires en 2024. Mais le laboratoire sait que le temps est compté.
Dans ce contexte, l’amlitelimab a été présenté comme un nouveau relai de croissance sur le segment de la dermatite atopique. Sanofi considérait ainsi, en 2023, le candidat-médicament comme un possible best-in-class dans le traitement de la maladie.
Sans provoquer le raz-de-marée Dupixent, l’amlitelimab pourrait contribuer à renforcer l’arsenal immunologique de Sanofi. Le laboratoire français avait déboursé 1,1 Mrd $ en 2021, pour s’emparer du médicament.
