Sur l’année écoulée, 44 nouveaux traitements ont été approuvés par l’agence américaine. Le point sur les différents types de molécules autorisées et les indications ciblées par les laboratoires.
C’est un traditionnel baromètre de l’industrie pharma. Les feux verts donnés par la FDA, l’agence en charge de l’évaluation des médicaments donnent le pouls du secteur, toujours très dépendant du marché américain. Avec 44 nouveaux traitements approuvés en 2025 (ou plus précisément des traitements inédits sur le marché, approuvés par le CDER) la FDA a continué de donner ses sésames à un rythme régulier mais inférieur aux années précédentes (50 feux verts délivrés en 2024 et 55 en 2023). Retrouvez ci-dessous la liste des produits concernés par nom de marque, principe actif, laboratoire, indication et types de produits (biologique ou petite molécule)
L’oncologie domine encore les nouveaux traitements
Les traitements contre le cancer sont surreprésentés dans les autorisations données par la FDA avec près de 14 nouveaux traitements qui ont reçu un feu vert. Les traitements contre les maladies rares ainsi que les médicaments destinés aux maladies inflammatoires auto-immunes sont également très représentés.
Des petites molécules surreprésentées
Sans surprise, les petites molécules continuent d’écraser la liste des nouvelles molécules autorisées. La chimie fine fait de la résistance. Au total, 30 petites molécules ont été approuvées en 2025, contre 14 produits biologiques. Du côté du CBER, l’instance de la FDA en charge d’évaluer spécifiquement les produits biologiques complexes, ce sont trois produits supplémentaires qui ont reçu des approbations : Qigivy de Kedrion ; Papzimeos de Precigen et le vaccin Covid-19, Mnexspike de Moderna. En zoomant sur ces derniers traitements, issus de la bioproduction, les anticorps représentent la forme la plus représentée avec une dizaine de nouvelles autorisations. On dénombre enfin 2 ARNsi, un oligonucléotide et une seule protéine.
