Novo Nordisk dépose une demande d’approbation pour le Wegovy à haute dose
Novo Nordisk veut étoffer sa gamme de traitements contre l’obésité. Doté d’un bon d’examen prioritaire de la FDA, le laboratoire danois a sollicité l’agence américaine pour approuver l’utilisation de son médicament contre l’obésité, le Wegovy (sémaglutide), à forte dose.
Dans sa version à 7,2 mg, l’injection de Wegovy doit ainsi « offrir aux patients et aux professionnels de santé une nouvelle option pour un potentiel de perte de poids accru », a commenté Anna Windle, responsable du développement clinique, des affaires médicales et réglementaires de Novo Nordisk.
D’après une étude de phase III, les injections hebdomadaires de sémaglutide à haute dose ont ainsi permis d’entrainer une perte de poids moyenne de 20,7 % après 72 semaines, contre 17,5 % pour les patients traités par la version standard, correspondant à une dose de 2,4 mg. Une nouvelle option plus efficace, mais également associée à des effets indésirables gastro-intestinaux plus fréquents.
Grâce à son bon prioritaire, Novo espère désormais obtenir une réponse de la FDA d’ici un à deux mois. Le Wegovy à haute dose est également à l’étude en Europe, où l’EMA doit rendre sa décision au premier trimestre 2026. L’enjeu pour Novo Nordisk est de rattraper son retard face à la concurrence de Lilly, qui n’a cessé de gagner des parts de marché au cours des derniers mois, son tirzepatide étant considéré comme plus efficace en termes de perte de poids.
Mais au-delà des différentes versions injectables de leur GLP-1, la guerre commerciale entre Novo et Lilly se passe désormais sur un autre terrain : la mise sur le marché d’une version orale de leur molécule. Si Novo a déjà soumis à la FDA une demande d’autorisation pour la version orale de son sémaglutide, pour laquelle il espère une réponse début 2026, Lilly s’apprête à en déposer une pour son orforglipron, un agoniste du GLP-1 oral. La course est donc lancée.
Biogen soumet Leqembi sous-cutané au Japon
Biogen a déposé une demande d’autorisation au Japon pour son Leqembi (lecanemab) en version sous-cutanée. Ce médicament, développé avec Eisai, est destiné au traitement des formes précoces de la maladie d’Alzheimer. Approuvé, Leqembi deviendrait le premier traitement anti-amyloïde au Japon à proposer une injection hebdomadaire, à domicile, au lieu d’une perfusion toutes les deux semaines. La FDA a déjà autorisé cette version, en août dernier.
Maladie de Duchenne : Capricor obtient une victoire en phase III
Capricor avance vers la commercialisation de son médicament contre la maladie de Duchenne. Après avoir essuyé un refus de la FDA en juillet dernier, l’agence réglementaire exigeant des données d’efficacité supplémentaires, la biotech a dévoilé de nouveaux résultats positifs de phase III pour son déramiocel. Le traitement a ainsi atteint l’objectif principal de l’étude, offrant aux patients des « bénéfices squelettiques et cardiaques significatifs ».
BMS prolonge une étude sur le Cobenfy
Déjà utilisé contre la schizophrénie, le Cobenfy (xanomeline and trospium chloride) de BMS est actuellement évalué dans le traitement des psychoses modérées à sévères, dues à la maladie d’Alzheimer. Une étude dont les résultats, attendus pour fin 2025, seront finalement retardés d’un an. En cause, des irrégularités identifiées dans le déroulement de l’étude sur certains sites cliniques. BMS doit désormais recruter de nouveaux patients pour conclure son essai.
